아스트라제네카 코로나19 백신 품목허가

한국에서 생산되는 아스트라제네카 백신



 

아스트라제네카 코로나19 백신 품목허가

65세 이상 고령자 포함, 18세 이상 사용 허가

 

Feb. 12, 2021

글로벌 코리언 포스트

 

식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 ㈜한국아스트라제네카가 2021년 1월 4일(월)에 허가 신청한 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다.

 

한국아스트라제네카코비드-19백신주’는 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 ‘아데노바이러스’에 넣어 배양 생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스벡터 백신으로  전달된 코로나 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하게 되며, 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.

 

이 약의 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19(COVID-19)의 예방이며, 용법‧용량은 0.5 mL씩 4~12주 이내에 2회 근육주사힌다.

 

‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’는 한국아스트라제네카社가 국내 제약사인 SK바이오사이언스에 위탁하여 제조하는 제품으로 국내에서 처음으로 허가받는 코로나19 백신이며 유럽(EMA), 영국 등 50개* 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았습니다.

* (조건부허가) 유럽(EMA) 27개국, 태국, 에콰도르

(긴급사용승인) 영국, 아르헨티나, 엘살바도르, 도미니카공화국, 멕시코, 모로코, 인도, 브라질 등 21개국

 

특히 품질에 있어서는 제조방법에 관한 자료, 특성에 관한 자료 등 기본적인 품질심사 자료 외에도 SK바이오사이언스에 위탁 생산한 제품(원액 및 완제)과 유럽 등에서 생산한 제품 간의 품질 동등성 여부 등을 평가했다.