국내 개발 재조합 탄저백신 임상 2상 개시
June 30, 2021
글로벌 코리언 포스트
질병관리청(청장 정은경)은 국내개발 중인 탄저백신 임상 2상(스텝2) 시험계획을 지난 3월 25일 식품의약품안전처로부터 승인받아, 6월 30일 부터 임상시험이 개시되었다고 밝혔다.
질병관리청은 1998년 탄저백신후보 물질 및 생산균주를 자체개발하여 특허를 취득한 바 있으며,
– 2002년부터 (주)녹십자를 통해 용역사업으로 생산 공정 개발 및 비임상시험 등 제품화를 수행하여 서울대학교병원에서 2009년 임상1상, 2012년 임상2상(스텝1) 시험을 완료하였다.
이번에 실시되는 탄저백신 임상2상(스텝2) 시험은 건강한 성인 240명을 대상으로 백신접종군에서 형성된 항체 측정을 통한 유효성 평가 및 백신 접종 후 주사부위 통증, 두통, 발열, 복통, 오한과 같은 안전성 평가를 실시할 예정이다.
탄저는 사람 및 가축에서 발생되는 인수공통감염병으로 생물테러 등에 악용될 가능성이 높아 이에 대한 국가적 대비가 필요한 상황이다.
현재 미국에서는 바이오스락스(BioThrax) 백신, 영국에서는 에이브이피(AVP) 백신이 허가를 받아 탄저 예방을 위하여 사용되고 있다.
이번에 개발된 탄저백신은 탄저균의 방어항원(Protective Antigen)을 주성분으로 한 재조합백신으로,
– 대량생산 효과가 뛰어난 비병원성균주인 바실러스 브레비스(Bacillus brevis)를 발현시스템으로 사용함에 따라 안전성이 확보되고 경제성도 높을 것으로 예상되고 있다.
